Méthodologie de l’étude
critères d’évaluation principaux
critère d’évaluation secondaire

L’effet d’abaissement de la PIO de VYZULTA^MD a été évalué dans le cadre de deux études de phase III (APOLLO et LUNAR)

Méthodologie des études APOLLO et LUNAR^1,3,4

Essais cliniques pivots, multicentriques, à répartition aléatoire et à double insu menés aux États-Unis et en Europe pour évaluer la non-infériorité
La population à l’étude comprenait des hommes ainsi que des femmes qui n’étaient pas enceintes, atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire

APOLLO^1,3

LUNAR^1,4

Critères d’évaluation des études^1,3,4

Principal critère d’évaluation de l’efficacité :

PIO dans l’œil évalué mesurée à 8 h, 12 h et 16 h, la semaine 2, la semaine 6 et le mois 3

Critères d’évaluation secondaires de l’efficacité :

Proportion de sujets dont la PIO était ≤ 18 mm Hg lors des 9 points d’évaluation au cours des 3 premiers mois
Proportion de sujets présentant une réduction de la PIO ≥ 25 % lors des 9 points d’évaluation au cours des 3 premiers mois
Variation moyenne de la PIO diurne entre le début de l’étude et les mois 3, 6, 9 et 12

Méthodologie de l’étude
critères d’évaluation principaux
critère d’évaluation secondaire

VYZULTA^MD produisait des réductions plus importantes de la PIO moyenne comparativement au maléate de timolol
à 0,5 % à tous les points d’évaluation
(analyse des données groupées)¹

La PIO initiale diurne moyenne des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire qui ont participé aux études APOLLO et LUNAR était de 26,7 mm Hg pour le groupe VYZULTA^MD et de 26,5 mm Hg pour le groupe maléate de timolol à 0,5 %.

Comparaison de la PIO moyenne par visite et par point d’évaluation (ANCOVA) – Populations en ITT avec report en aval de la dernière observation (analyse de données groupées)^†‡§¶

D’après la monographie du produit¹

L’effet d’abaissement de la PIO de VYZULTA^MD atteignait 9 mm Hg comparé à la PIO initiale moyenne, comparativement à une réduction de 7,4 mm Hg dans le cadre du traitement par le maléate de timolol (résultats groupés des études APOLLO et LUNAR, mois 3, point d’évaluation de 16 h):
• La PIO moyenne de VYZULTA^MD atteignait 17,77 mm Hg comparativement à 19,1 mm Hg pour les patients traités par le maléate de timolol à 0,5 % (IC à 95%: de -1,78 à -0,87; p < 0,001)

ANCOVA : analyse de la covariance; ITT : intention de traiter; IC : intervalle de confiance
^† La moyenne désigne la moyenne des moindres carrés de la PIO à la visite et au point d’évaluation correspondant à la moyenne globale de départ aux mêmes heures selon l’ANCOVA.
^ǂ Différence entre les traitements = valeur avec VYZULTA^MD moins valeur avec le maléate de timolol à 0,5 %.
^§ La moyenne ajustée, les IC à 95 % et les valeurs p sont tirés du modèle de l’ANCOVA, où l’étude (769 ou 770) et le traitement sont pris comme des variables à effets fixes et la PIO moyenne de départ aux heures correspondantes, comme une covariable.
^¶ La non-infériorité pouvait être déclarée si la limite supérieure de l’IC était < 1,5 mm Hg pour tous les points d’évaluation de chaque visite et < 1,00 mm Hg pour au moins 5 des 9 points d’évaluation de la période d’évaluation de l’efficacité. Si la non-infériorité était établie pour l’analyse des données groupées, la supériorité à chaque point d’évaluation pouvait être déclarée si la limite supérieure de l’IC à 95 % était < 0 mm Hg pour tous les points d’évaluation lors de chaque visite de la période d’évaluation de l’efficacité.

Méthodologie de l’étude
critères d’évaluation principaux
critère d’évaluation secondaire

Améliorations statistiquement significatives des résultats relatifs aux critères d’évaluation secondaires et à la période de prolongation¹

20,2 % des patients traités par VYZULTA^MD ont atteint une PIO moyenne de ≤ 18 mm Hg comparativement à 11,2 % des patients traités par le maléate de timolol à 0,5 % aux 9 points d’évaluation (p = 0,001)

32.9% des patients traités par VYZULTA^MD ont présenté une réduction de la PIO par rapport au début de l’étude ≥ 25 % comparativement à 19,0 % des patients traités par le maléate de timolol 0,5 % aux 9 points
d’évaluation (p = 0,001)

Chez les patients qui sont passés du timolol à VYZULTA^MD, on a en outre constaté une baisse supplémentaire de la PIO (de 1,1 à 1,2 mm Hg, p ≤ 0,009 pour tous les points d’évaluation subséquents à partir du mois 3 et par rapport à celui-ci)

VYZULTA^MD a démontré sa durabilité : l’efficacité s’est maintenue tout au long des 12 mois de traitement

D’après la monographie du produit¹.

L’effet d’abaissement de la PIO de VYZULTAMD a été évalué dans le cadre de deux études de phase III (APOLLO et LUNAR)

Méthodologie des études APOLLO et LUNAR1,3,4

APOLLO1,3

LUNAR1,4

Critères d’évaluation des études1,3,4